單項(xiàng)選擇題倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)通常應(yīng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求()。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣,應(yīng)能防止污染或交叉污染。

A.一致
B.高于生產(chǎn)要求一個(gè)級(jí)別
C.低于生產(chǎn)要求一個(gè)級(jí)別
D.不一致


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1.單項(xiàng)選擇題《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,需要使用獨(dú)立廠房的是()。

A.生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品
B.生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品
C.生產(chǎn)抗腫瘤類化學(xué)藥品
D.生產(chǎn)激素類化學(xué)藥品

2.單項(xiàng)選擇題《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》旨在于()。

A.最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)
B.將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求,系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過(guò)程中
C.確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求
D.確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)

3.多項(xiàng)選擇題藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品類易制毒化學(xué)品,應(yīng)當(dāng)逐一建立購(gòu)買(mǎi)方檔案。購(gòu)買(mǎi)方為非醫(yī)療機(jī)構(gòu)的,檔案內(nèi)容至少包括()。

A.購(gòu)買(mǎi)方《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證明文件原件
B.購(gòu)買(mǎi)方企業(yè)法定代表人、主管藥品類易制毒化學(xué)品負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員姓名及其聯(lián)系方式
C.法定代表人授權(quán)委托書(shū)原件及采購(gòu)人員身份證明文件復(fù)印件
D.《購(gòu)用證明》或者麻醉藥品調(diào)撥單原件

4.多項(xiàng)選擇題《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》申請(qǐng)范圍包括()。

A.經(jīng)批準(zhǔn)使用藥品類易制毒化學(xué)品用于藥品生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)
B.使用藥品類易制毒化學(xué)品的教學(xué)、科研單位
C.具有藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)
D.取得藥品類易制毒化學(xué)品出口許可的外貿(mào)出口企業(yè)

5.單項(xiàng)選擇題《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》中,除以下()情形的,可以豁免辦理《購(gòu)用證明》。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡購(gòu)買(mǎi)藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素的
B.麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)持麻醉藥品調(diào)撥單購(gòu)買(mǎi)小包裝麻黃素以及單次購(gòu)買(mǎi)麻黃素片劑20萬(wàn)片以下、注射劑10萬(wàn)支以下的
C.按規(guī)定購(gòu)買(mǎi)藥品類易制毒化學(xué)品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的
D.藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)憑藥品類易制毒化學(xué)品出口許可自營(yíng)出口藥品類易制毒化學(xué)品的

最新試題

出現(xiàn)下列()情形之一的,食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

題型:多項(xiàng)選擇題

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的,通過(guò)()等因素綜合判定。

題型:多項(xiàng)選擇題

無(wú)源醫(yī)療器械是指()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地()提出申請(qǐng)。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

有源醫(yī)療器械是指()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案,經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行()管理。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

醫(yī)療器械通用名稱除應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定外,不得含有的內(nèi)容包括()。

題型:多項(xiàng)選擇題

收到不合格檢驗(yàn)報(bào)告后,應(yīng)在()月內(nèi)完成核查處置工作。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當(dāng)遵循()的原則,圍繞安全風(fēng)險(xiǎn)防控開(kāi)展。

題型:多項(xiàng)選擇題

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械,應(yīng)索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證明文件。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明(),并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題