A.試驗項目信息：項目名稱、申辦者、研究者、審查意見/批件號
B.倫理出席人員，簽到表
C.會議信息：時間、地點
D.審查文件清單特別是方案及知情同意書對應的版本號、版本日期
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你可能感興趣的試題
A.備案外院SAE，遞交本*院發(fā)生的SAE
B.遞交年度跟蹤審查報告
C.遞交方案違背
D.新項目調(diào)研工作如收集倫理上會時間、頻率
A.準備立項材料
B.準備好相關(guān)資料遞交到臨床試驗機構(gòu)
C.機構(gòu)進行形式審查
D.材料符合要求并完成立項流程
A.試驗方案需經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方可實施。
B.申辦方或其指定的代表必須向受試者說明有關(guān)臨床試驗的詳細情況。
C.如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥物的重要更新信息則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會批準后，再次取得受試者同意。
D.倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應在討論后以投票方式作出決定，參與該臨床試驗的委員應當回避。
A.臨床試驗方案
B.知情同意書
C.SMO公司資質(zhì)
D.申辦方資質(zhì)
A.拿到倫理批件研究者就可以開始篩選受試者了
B.拿到倫理批件，申辦方與研究中心簽訂合同后就可以篩選是受試者了
C.拿到倫理批件，收到研究藥物后研究中心就可以篩選受試者了
D.拿到倫理批件，申辦方與研究中心簽訂合同，收到研究藥物及物資，召開啟動會，培訓研究者及授權(quán)后就可以篩選受試者了
最新試題
某試驗目的目在考察藥物在人體內(nèi)吸收、分布、消除的規(guī)律，可開展（）。
某試驗旨在考察其相對療效，可采用（）。
某試驗旨在考察其絕對療效，可采用（）。
關(guān)于受試者隨訪的檢查，以下錯誤的是：（）
一項降壓藥物臨床試驗正在進行，受試者按照方案規(guī)定的時間來醫(yī)院進行訪視時，并進行了實驗室檢查。同時受試者向研究醫(yī)生訴說近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻英敏胺囊。根據(jù)GCP要求，研究醫(yī)生應該怎樣做？（）
有關(guān)于病源庫，以下正確的是：（）
關(guān)于試劑盒，以下正確的是：（）
一項為期半個月的藥物臨床試驗，試驗階段包括篩選期、隨機雙盲治療期以及治療后觀察期。研究團隊包括主要研究者，1位研究協(xié)調(diào)員和4位研究醫(yī)生甲、乙、丙、丁。研究醫(yī)生甲在門診篩選一例初步符合試驗要求的女性患者，初步與患者及其女兒介紹臨床試驗相關(guān)事宜后，下列做法哪樣是不正確的？（）
《藥物臨床試驗管理規(guī)范》的目的是（）。
一項為期半年的藥物臨床試驗正在招募受試者，一名老年患者由家屬陪同了解試驗相關(guān)情況，研究者向患者及患者家屬解讀了知情同意書，患者家屬已了解該項臨床試驗并同意患者參加研究，但患者本人表示無法聽懂普通識字，也無法書寫自己名字。因患者無法聽懂普通話，研究醫(yī)生應如何由人講解知情同意書內(nèi)容？（）