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問答題對(duì)于“委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的全過程進(jìn)行監(jiān)督”，這一點(diǎn)如何做到？（TZ-282）

這只有在企業(yè)之間，或企業(yè)與一般院校之間才可能。如是官方機(jī)構(gòu)，體制上不可能做到。

1.問答題由集團(tuán)公司的其他分公司提取的原料，在分公司已經(jīng)進(jìn)行了留樣，制劑公司可否不對(duì)其進(jìn)行留樣？（TZ-225）

2.問答題“應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評(píng)估其適用性和有效性。”咨詢采取何措施，如何實(shí)施？（TZ-198）

3.問答題新版GMP要求每個(gè)生產(chǎn)批量均有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，是否將小試、中試和大生產(chǎn)的所有生產(chǎn)批量的工藝規(guī)程都單獨(dú)制定嗎？（TZ-168）

在歐美是這樣的，他們的審批主要是研發(fā)和放大，并不在后道的大生產(chǎn)上。

4.問答題新版GMP要求加入印刷包裝材料的實(shí)樣或復(fù)制品，如果加這個(gè)包材經(jīng)常變更，那么工藝規(guī)程也要經(jīng)常修改？可以不修改工藝規(guī)程嗎？（TZ-108（八）

可在工藝規(guī)程的變更中說明一下，不需要重新將工藝規(guī)程打印一遍。

5.問答題關(guān)鍵設(shè)備與主要設(shè)備的區(qū)別？（TZ-82）

這要看對(duì)質(zhì)量的影響程度了，按影響大小排列。這需要根據(jù)工藝和設(shè)備的知識(shí)來判別。但總體說來，這二種設(shè)備對(duì)質(zhì)量都有較大影響。

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