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企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對(duì)診斷試劑質(zhì)量具有否定權(quán)。
編碼代號(hào)為6830醫(yī)用X射線設(shè)備的管理類別是三類醫(yī)療器械。
創(chuàng)可貼在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？
設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，材料審查合格的，對(duì)申辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)保管人員，應(yīng)具有藥師以上職稱。
經(jīng)營(yíng)壓力蒸汽滅菌設(shè)備的企業(yè)，不需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
專項(xiàng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)用X射線設(shè)備的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)地址實(shí)際使用面積不少于100平方米，倉(cāng)庫(kù)面積不做要求。
一次性使用消化道吻合器在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？
醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)包括日期、品名、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)單位、注冊(cè)證號(hào)、驗(yàn)收情況、驗(yàn)收人等。
有二類中醫(yī)器械經(jīng)營(yíng)范圍的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)配備1名醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)國(guó)家認(rèn)可的大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱的質(zhì)量管理人員。