填空題醫(yī)療器械不良事件報(bào)告原則：（）造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要報(bào)告。（）有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為同類事件再次發(fā)生時(shí)會(huì)造成患者、使用者死亡或嚴(yán)重傷害，則也需要報(bào)告。（）在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑即報(bào)原則報(bào)告。這些事件可以是與使用的醫(yī)療器械有關(guān)，也可以是不能排除事件的發(fā)生和醫(yī)療器械無(wú)關(guān)。

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最新試題

一次性使用消化道吻合器在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

題型：?jiǎn)柎痤}

醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)包括日期、品名、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)單位、注冊(cè)證號(hào)、驗(yàn)收情況、驗(yàn)收人等。

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企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對(duì)診斷試劑質(zhì)量具有否定權(quán)。

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設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，材料審查合格的，對(duì)申辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

題型：判斷題

原已取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可以繼續(xù)經(jīng)營(yíng)所有的體外診斷試劑。

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有二類中醫(yī)器械經(jīng)營(yíng)范圍的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)配備1名醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)國(guó)家認(rèn)可的大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱的質(zhì)量管理人員。

題型：判斷題

經(jīng)營(yíng)透析粉、透析液的企業(yè)，不需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

題型：判斷題

創(chuàng)可貼在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

題型：?jiǎn)柎痤}