判斷題醫(yī)療器械的質量管理人員應在職在崗,不可以在其他單位兼職。

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8.多項選擇題有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正,處1萬元以上3萬元以下罰款。()

A.醫(yī)療器械經營企業(yè)經營條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求,未按照規(guī)定進行整改
B.醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自擴大經營范圍或者擅自設立庫房的
C.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經營企業(yè)銷售給不具有資質的經營企業(yè)或者使用單位的
D.醫(yī)療器械經營企業(yè)從不具有資質的經營、經營企業(yè)購進醫(yī)療器械的

9.多項選擇題有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正,并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定予以處罰:()

A.經營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的
B.經營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的
C.食品藥品監(jiān)督管理部門責令停止經營后,仍拒不停止經營醫(yī)療器械的
D.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

10.多項選擇題有下列情形之一的,食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談。()

A.經營存在嚴重安全隱患的
B.經營產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的
C.信用等級評定為不良信用企業(yè)的
D.食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形