判斷題醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。進(jìn)口醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽可以只使用英語(yǔ)，附加其他文種。

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4.多項(xiàng)選擇題有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。（）

A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改
B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的
C.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的
D.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的

5.多項(xiàng)選擇題有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條的規(guī)定予以處罰：（）

A.經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的
B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的
C.食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)后，仍拒不停止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的
D.從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度的。

6.多項(xiàng)選擇題有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。（）

A.經(jīng)營(yíng)存在嚴(yán)重安全隱患的
B.經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品因質(zhì)量問(wèn)題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的
C.信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的
D.食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為有必要開(kāi)展責(zé)任約談的其他情形

7.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從有資質(zhì)的（）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。

A.生產(chǎn)企業(yè)
B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)
C.個(gè)人
D.經(jīng)營(yíng)企業(yè)

8.單項(xiàng)選擇題庫(kù)內(nèi)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，各區(qū)色標(biāo)一般如下：（）

A.合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色
B.合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)為黃色
C.合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色
D.合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)均為黃色

9.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的（）

A.責(zé)令改正
B.沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械
C.貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款
D.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷(xiāo)相關(guān)證照

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