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填空題醫(yī)療器械根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，分為（）和（）。根就是否接觸人體，分為（）和（）。

1.填空題醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度由低到高，管理類別依次分為（）、（）、（）。

2.填空題醫(yī)療器械是指（）或者（）使用于人體的儀器、（）、（）或者其他物品，包括所需的（）。

3.判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》后，方可進(jìn)行網(wǎng)上銷售。

4.判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。

5.判斷題醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不可以在其他單位兼職。

6.判斷題體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，至少1年以上體外診斷試劑相關(guān)工作經(jīng)驗；至少1名質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)中級以上職稱。

7.判斷題經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的醫(yī)療器械購銷、驗收記錄、首營企業(yè)、首營品種審批表等相關(guān)記錄及臺賬，藥監(jiān)部門開展日常監(jiān)管活動時，企業(yè)不得隱瞞、拒不提供相關(guān)資料。

8.判斷題醫(yī)療器械注冊證上相關(guān)內(nèi)容發(fā)生變化應(yīng)當(dāng)申請變更注冊，注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。

9.判斷題醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。進(jìn)口醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以只使用英語，附加其他文種。

10.判斷題任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，但可以出租、出借上述證照。