多項(xiàng)選擇題對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請,省、自治區(qū)、直轄市 (食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)()情況分別作出處理。

A.申請事項(xiàng)不屬于自己部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,發(fā)給《不予受理通知書》,并告知申請人向有關(guān)部門申請
B.申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正
C.申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》,一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理
D.申請事項(xiàng)屬于自己部門職權(quán)范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的,發(fā)給《受理通知書》?!妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期


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1.多項(xiàng)選擇題申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備()條件。

A.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱
B.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所;相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備
C.應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等
D.應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持

2.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期整改,予以通報(bào)批評,并處()。

A.5000元以上,1萬元以下罰款
B.5000元以上,2萬元以下罰款
C.1萬元以上,3萬元以下罰款
D.注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

4.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)()審查批準(zhǔn);未經(jīng)批準(zhǔn)的不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。

A.工商行政管理部門
B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門
C.藥品監(jiān)督管理部門
D.國家廣播電影電視總局

5.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械()文字內(nèi)容必須使用中文,可以附加其他文種。

A.說明書 、包裝標(biāo)識
B.標(biāo)簽 、包裝標(biāo)識
C.說明書 、標(biāo)簽
D.說明書 、標(biāo)簽 、包裝標(biāo)識

最新試題

“接地”就是把目標(biāo)元件用一根接地電線與地接起來,使其相關(guān)部位的()

題型:單項(xiàng)選擇題

微電擊(或稱弱電擊)是微小電流直接進(jìn)入臟器,然后流出體外而引起的電擊,造成危險(xiǎn)的電流強(qiáng)度大于()

題型:單項(xiàng)選擇題

根據(jù)防電擊的程度分類:將醫(yī)學(xué)儀器分為B型、BF型和CF型,確定設(shè)備與人體接觸狀況和不同的使用場合所需的()

題型:單項(xiàng)選擇題

對于可能產(chǎn)生過壓的設(shè)備必須配有壓力釋放裝置,并且壓力釋放裝置排放口的位置和方向應(yīng)合適,使得()

題型:多項(xiàng)選擇題

對于可能產(chǎn)生過壓的設(shè)備必須配有壓力釋放裝置,并且壓力釋放裝置必須盡可能地靠近()

題型:單項(xiàng)選擇題

保護(hù)接地就是將()

題型:單項(xiàng)選擇題

根據(jù)ISO14971:2007標(biāo)準(zhǔn)中的指導(dǎo)性原則,屬于高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的是()

題型:單項(xiàng)選擇題

構(gòu)成醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)的兩部分是()

題型:單項(xiàng)選擇題

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中的職責(zé)包括()

題型:多項(xiàng)選擇題

安全標(biāo)準(zhǔn)中對通用安全要求和專用安全要求的描述正確的是()

題型:單項(xiàng)選擇題