多項選擇題變更質(zhì)量管理人員的,應當同時提交新任質(zhì)量管理人員的()復印件。

A.身份證
B.學歷證書
C.職稱證書
D.企業(yè)變更決定


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1.多項選擇題《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項變更包括()的變更。

A.質(zhì)量管理人員
B.注冊地址
C.經(jīng)營范圍
D.倉庫地址

2.多項選擇題對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請,省、自治區(qū)、直轄市 (食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當根據(jù)()情況分別作出處理。

A.申請事項不屬于自己部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,發(fā)給《不予受理通知書》,并告知申請人向有關部門申請
B.申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正
C.申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正材料通知書》,一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理
D.申請事項屬于自己部門職權范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的,發(fā)給《受理通知書》?!妒芾硗ㄖ獣窇敿由w受理專用章并注明受理日期

3.多項選擇題申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當同時具備()條件。

A.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱
B.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;相適應的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備
C.應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等
D.應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持

4.單項選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的,由藥品監(jiān)督管理部門責令限期整改,予以通報批評,并處()。

A.5000元以上,1萬元以下罰款
B.5000元以上,2萬元以下罰款
C.1萬元以上,3萬元以下罰款
D.注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》