A.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)
B.從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)
C.從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)
D.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)
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你可能感興趣的試題
A.使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的
B.未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械的
C.未妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料的
D.轉(zhuǎn)讓或者捐贈(zèng)在用醫(yī)療器械的
A.應(yīng)當(dāng)建立使用記錄
B.植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存
C.相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯
D.一定要保存好紙質(zhì)版的植入性醫(yī)療器械使用記錄
A.限期整改、發(fā)告誡信
B.約談被檢查單位
C.監(jiān)督召回產(chǎn)品
D.暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用
A.注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的
B.體外診斷試劑強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者有新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品，該體外診斷試劑不能達(dá)到新要求的
C.對(duì)用于罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊(cè)部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的
D.體外診斷試劑在上市使用期間出現(xiàn)過不良事件的
A.產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變
B.產(chǎn)品陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義
C.上市期間，產(chǎn)品發(fā)生過不良反應(yīng)的
D.產(chǎn)品儲(chǔ)存條件或者產(chǎn)品有效期變更的
最新試題
關(guān)于醫(yī)療器械使用單位的下列情形中，將由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定予以處罰的是（）
體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般包含（）
應(yīng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的情形有（）
申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，必須提供的文件包括（）
下列情形中，飛行檢查組應(yīng)當(dāng)立即報(bào)組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門的有（）
下列關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制程序的相關(guān)描述，正確的是（）
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括（）
《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》于（）起實(shí)施。
持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。關(guān)于記錄保存時(shí)間，說(shuō)法正確的是（）
申請(qǐng)第二類、第三類體外診斷試劑注冊(cè)時(shí)，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的情形有（）