A.已上市的同品種體外診斷試劑臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄,不改變常規(guī)用途,申請(qǐng)人能夠提供與已上市產(chǎn)品等效性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的
B.通過對(duì)涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評(píng)價(jià)能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的
C.申請(qǐng)人能提供完整的生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的
D.申請(qǐng)人能提供其他廠家同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的
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A.第一類體外診斷試劑
B.第二類體外診斷試劑
C.第三類體外診斷試劑
D.所有體外診斷試劑
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A.被測(cè)物質(zhì)的名稱
B.用途
C.方法或者原理
D.商品名
A.直接申請(qǐng)第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)
B.依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類別確認(rèn)后,再申請(qǐng)
C.向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案
D.向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)
A.浙醫(yī)械廣審(視)第2009101234號(hào)
B.浙醫(yī)械準(zhǔn)字(2009)第101234號(hào)
C.浙醫(yī)械廣審(聲)第2009021234號(hào)
D.浙醫(yī)械廣審(文)第2009201234號(hào)
最新試題
以下幾類產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)的是()
下列關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制程序的相關(guān)描述,正確的是()
下列關(guān)于企業(yè)的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員的描述,正確的是()
下列關(guān)于醫(yī)療器械使用單位對(duì)植入和介入類醫(yī)療器械的使用操作描述正確的是()
無菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得()
無菌器械的購(gòu)銷記錄的內(nèi)容應(yīng)包括()
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于每批(臺(tái))產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄,包括()
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)提交的材料有()
下列情形中,飛行檢查組應(yīng)當(dāng)立即報(bào)組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門的有()
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應(yīng)提交的資料包括()