問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。“外來文件清單”中只有以下文件：國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和顧客來圖。

參考答案： 不符合4.2.4 f）外來文件清單中缺少法律法規(guī)。