問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。查內(nèi)審員資料發(fā)現(xiàn)，自質(zhì)量管理體系實施2年來從未對領導層進行過審核.詢問質(zhì)量管理部負責人其中的原因時，負責人無奈地說：領導誰敢審，就等外審來審了。
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最新試題
ISO9001標準是通用標準，可以取代產(chǎn)品的技術標準。（）
題型：判斷題
產(chǎn)品類別取決于產(chǎn)品含有主導產(chǎn)品類型。
題型：判斷題
審核員在辦公室查看“文件控制清單”中列有編號為0134的《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》，但審核員在生產(chǎn)車間1#生產(chǎn)線現(xiàn)場審核時，并沒有在現(xiàn)場看到《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》，就問操作工是如何操作的？是否有操作規(guī)程？操作工說：“我不知道有操作規(guī)程，我是憑經(jīng)驗操作的。我在這崗位上已經(jīng)干了三年了，從未出過問題?！北景咐环鲜聦崳ǎ?/p>
題型：單項選擇題
QS文件是手冊和程序文件。
題型：判斷題
當顧客要求沒有形成文件時，不需對顧客要求進行確認。（）
題型：判斷題
基礎設施指的就是生產(chǎn)設備，包括硬件和軟件。（）
題型：判斷題
過程運行環(huán)境指的就是工作環(huán)境。（）
題型：判斷題
ISO9000是質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準的總代號。（）
題型：判斷題
組織及其背景環(huán)境在任何情況下都不需要更新。（）
題型：判斷題
外包過程可以不納入組織的質(zhì)量管理體系進行控制。（）
題型：判斷題