單項選擇題國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理,共分為()類器械來進(jìn)行管理。

A.三
B.二
C.四
D.一


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3.單項選擇題醫(yī)療器械不良事件的定義是()

A.指獲準(zhǔn)上市的所有醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件
B.指經(jīng)過檢測檢驗的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件
C.指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件
D.指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在異常使用時,導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件

4.單項選擇題《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》自()實施。

A.2015年10月1日
B.2014年6月1日
C.2014年12月12日
D.2015年6月1日

5.單項選擇題企業(yè)()是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。

A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人
B.企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人
C.法定代表人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人
D.法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人