單項選擇題根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)負責(zé)人的職責(zé)不包括（）。

A.組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)
B.確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的資源
C.審核和批準(zhǔn)所有財務(wù)決策
D.組織實施管理評審


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1.單項選擇題無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中，人員在進入潔凈室（區(qū)）之前應(yīng)進行（）。

A.身體檢查
B.凈化并穿戴潔凈工作服
C.簽到
D.安全培訓(xùn)

2.單項選擇題第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××3代表（）。

A.備案部門所在地簡稱
B.備案年號
C.備案流水號
D.備案月份

3.單項選擇題第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××2代表（）。

A.備案部門所在地簡稱
B.備案年號
C.備案流水號
D.備案月份

4.單項選擇題第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中×1代（）表。

A.備案部門所在地簡稱
B.備案年號
C.備案流水號
D.備案月份

5.單項選擇題境內(nèi)第一類體外診斷試劑在（）備案。

A.國家藥品監(jiān)督管理局
B.省級藥品監(jiān)督管理局
C.市級藥品監(jiān)督管理局
D.縣級藥品監(jiān)督管理局