A.該項(xiàng)目要求收集AE至受試者末次訪視后30天，CRC在患者疾病進(jìn)展出組14天時得知患者死亡
B.試驗(yàn)前已計(jì)劃需進(jìn)行外科手術(shù)，并在手術(shù)前已記錄在原始資料中
C.受試者在試驗(yàn)過程中發(fā)生骨折，住院治療
D.臨床試驗(yàn)中方案規(guī)定的住院
您可能感興趣的試卷
你可能感興趣的試題
A.名稱、開始及結(jié)束時間
B.嚴(yán)重程度
C.與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性以及對試驗(yàn)藥物采取的措施或其他措施
D.轉(zhuǎn)歸
A.實(shí)驗(yàn)室異常數(shù)據(jù)應(yīng)該由研究者判斷其臨床意義
B.基于實(shí)驗(yàn)室異常數(shù)值，研究者因?yàn)榇水惓６鴮喜⒂盟庍M(jìn)行了調(diào)整，那么此行動預(yù)示研究者認(rèn)為需要干預(yù)，因此該實(shí)驗(yàn)室異常數(shù)值是有意義的
C.某腫瘤項(xiàng)目受試者在基線時糖化血紅蛋白為8.1%，研究者將糖尿病記錄為受試者基礎(chǔ)疾病。隨后該數(shù)值上升到16.3%，研究者應(yīng)該將其記錄為AE AE的名稱為糖尿病加重
D.受試者間斷出現(xiàn)的實(shí)驗(yàn)室數(shù)值異常，比如血小板降低，如果沒有顯著的變化，則研究者可以記錄一個AE 并在結(jié)局部分記錄“持續(xù)”
A.發(fā)生SAE后，CRC應(yīng)協(xié)助CRA填寫《嚴(yán)重不良事件報告表》。
B.24小時內(nèi)書面通知申辦方、倫理委員會、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門、CFDA和衛(wèi)生行政部門。
C.SAE報告給各方后應(yīng)留存報告記錄。
D.CRC協(xié)助SAE報告負(fù)責(zé)人（如研究者）進(jìn)行SAE報告的對外溝通和文件傳輸工作。
A.傳真
B.順豐快遞
C.CRC直接步行到本中心倫理委員會遞交
D.EMS快遞
A.2017.11.10
B.2017.11.12
C.2017.11.13
D.2017.11.15
最新試題
有關(guān)于受試者日志，以下正確的是：（）
一項(xiàng)為期半年的藥物臨床試驗(yàn)正在招募受試者，一名老年患者由家屬陪同了解試驗(yàn)相關(guān)情況，研究者向患者及患者家屬解讀了知情同意書，患者家屬已了解該項(xiàng)臨床試驗(yàn)并同意患者參加研究，但患者本人表示無法聽懂普通識字，也無法書寫自己名字。因患者無法聽懂普通話，研究醫(yī)生應(yīng)如何由人講解知情同意書內(nèi)容？（）
一項(xiàng)降壓藥物臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行，受試者按照方案規(guī)定的時間來醫(yī)院進(jìn)行訪視時，并進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)室檢查。同時受試者向研究醫(yī)生訴說近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻英敏胺囊。根據(jù)GCP要求，研究醫(yī)生應(yīng)該怎樣做？（）
關(guān)于SAE報告，下列錯誤的是（）。
試驗(yàn)方案中安全性評價通常包括（）。
有關(guān)于病源庫，以下正確的是：（）
某試驗(yàn)?zāi)康哪吭诳疾焖幬镌谌梭w內(nèi)吸收、分布、消除的規(guī)律，可開展（）。
某試驗(yàn)受試者為18歲以上的健康受試者，則其知情同意書應(yīng)由（）。
某試驗(yàn)?zāi)康闹荚诳疾烊梭w對藥物劑量的耐受程度，可開展（）。
CRC什么時候可以正式參與site的工作？（）