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判斷題在質(zhì)量一致性評價(jià)工作中，針對質(zhì)量和療效與原研產(chǎn)品不一致的，可以通過改變生產(chǎn)工藝提出補(bǔ)充申請。

1.判斷題一致性評價(jià)參比制劑由食品藥品監(jiān)管總局征詢專家意見后確定，可以選擇原研藥品，也可以選擇國際公認(rèn)的同種藥品。

2.判斷題針對無參比制劑的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不進(jìn)行仿制藥一致性評價(jià)。

3.判斷題原研藥品是指境外首個(gè)獲準(zhǔn)上市的藥品。

4.判斷題藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)降低檢驗(yàn)合格后出廠。

5.判斷題藥物臨床前研究現(xiàn)場核查主要是對藥學(xué)研究、藥理毒理研究情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。