主管中藥師藥品注冊(cè)管理辦法單項(xiàng)選擇題每日一練(2019.05.03)

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1 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在受理新藥生產(chǎn)申請(qǐng)之日起幾日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查（）

2 藥物的臨床試驗(yàn)（包括生物等效性試驗(yàn)），必須經(jīng)過(guò)哪一部門(mén)批準(zhǔn)（）

3 新藥生產(chǎn)申請(qǐng)時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)綜合意見(jiàn)，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書(shū)，申請(qǐng)人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給（）

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4 新藥申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變?cè)鷾?zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)（）

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5 負(fù)責(zé)對(duì)新藥生產(chǎn)申請(qǐng)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查的部門(mén)是（）

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