主管中藥師藥品注冊(cè)管理辦法單項(xiàng)選擇題每日一練(2019.04.23)

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1 改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)證的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書；但特殊劑型除外，屬于特殊劑型的是（）

2 新藥申請(qǐng)注冊(cè)程序的主要步驟是（）

3 仿制藥是指（）

4 新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)過(guò)程中，藥品監(jiān)督管理部門首先需要在臨床試驗(yàn)前進(jìn)行的工作是（）

5 觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)的是（）