A.導致死亡
B.對人體器官功能產(chǎn)生損傷，但可治療
C.導致住院或住院時間延長
D.致癌、致畸、致出生缺陷
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A.主要變更
B.次要變更
C.涉及注冊的變更
D.不涉及注冊的內部變更
A.《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項的變更
B.委托生產(chǎn)
C.委托檢驗
D.生產(chǎn)負責人變更
A.由于包裝破損導致該物料可能被污染。
B.貯存過程中貯存條件出現(xiàn)異常情況。
C.通過目測發(fā)現(xiàn)或懷疑可能發(fā)生污染、變質的退庫物料。
D.通過目測發(fā)現(xiàn)或懷疑吸潮、變質等有可能導致其質量不合格的物料。
A.2017年7月10日
B.2017.7.10
C.2017年07月10日
D.2017/7/10
最新試題
正常情況下，按照GMP規(guī)范要求對企業(yè)每年進行2次自檢。
變更是由適當學科的合格代表對可能影響廠房、系統(tǒng)、設備或工藝的驗證狀態(tài)的變更提議或實際的變更進行審核的一個正式系統(tǒng)。其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對其進行記錄。
質量事故的劃分為（）
關于原始記錄日期填寫正確的是（）
產(chǎn)品質量管理制度包括哪些內容？
開展認證工作應注意的問題有哪些？
根據(jù)產(chǎn)品安全隱患、危害的嚴重程度，召回分為一級召回、二級召回、三級召回、四級召回。
質量風險管理是整個產(chǎn)品生命周期中，采取前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。通過掌握足夠的知識、事實、數(shù)據(jù)后，前瞻性的推斷未來可能會發(fā)生的事件，通過風險控制，避免危害的發(fā)生。
下列質量受權人需要向藥品監(jiān)督管理部門書面報告的有（）
我國認證體系的組織機構可分為哪幾個層次？