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判斷題醫(yī)療器械經營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》登記事項的，縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在收到變更申請之日起15個工作日內為其辦理變更手續(xù)，并通知申請人。

1.判斷題醫(yī)療器械的產品名稱應當符合國家相應的標準和規(guī)定。

2.判斷題醫(yī)療器械經營企業(yè)法人審查評分標準規(guī)定各部分得分率均要達到80%，且否決項（帶*號）符合要求，為審查合格。

3.判斷題醫(yī)療器械的附件分類不應與其配套的主機分離，不根據附件的情況單獨分類。

4.判斷題醫(yī)療器械生產企業(yè)通過產品設計回顧性研究、質量體系自查結果、產品階段性風險分析和有關醫(yī)療器械安全風險研究文獻等獲悉其醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當開展醫(yī)療器械再評價。

5.判斷題《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》適用于《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》發(fā)證及監(jiān)督管理。