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一次性使用消化道吻合器在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件?
生產(chǎn)第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)證。
原已取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè),可以經(jīng)營(yíng)器械類的體外診斷試劑。
生產(chǎn)企業(yè)可憑新產(chǎn)品證書申辦產(chǎn)品注冊(cè)。
外科侵入器械:不借助外科手術(shù),器械全部或部分通過(guò)體表侵入體內(nèi),接觸包括下列部位的器械:血管:侵入血管與血路上某一點(diǎn)接觸;作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械;組織/骨/牙質(zhì):侵入組織、骨和牙髓/牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料;血液循環(huán):接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。
醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)包括日期、品名、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)單位、注冊(cè)證號(hào)、驗(yàn)收情況、驗(yàn)收人等。
一次性使用無(wú)菌注射器在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件?
吸收性明膠海綿在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件?
原已取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè),可以繼續(xù)經(jīng)營(yíng)所有的體外診斷試劑。
專項(xiàng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)用X射線設(shè)備的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),經(jīng)營(yíng)地址實(shí)際使用面積不少于100平方米,倉(cāng)庫(kù)面積不做要求。