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判斷題生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)制度，以保證其產(chǎn)品的可追溯性。

1.判斷題診斷試劑經(jīng)營企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序。

2.判斷題體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）申辦人在取得《藥品經(jīng)營許可證》后，應(yīng)根據(jù)《藥品管理法實施條例》第十三條規(guī)定，在規(guī)定時間內(nèi)向發(fā)證部門申請《GAP》認證。

3.判斷題具有三類物理治療設(shè)備經(jīng)營資格的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可以經(jīng)營光譜輻射治療儀。

4.判斷題血液化驗設(shè)備和器具屬于編碼代號為6841醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具。

5.判斷題制定醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄的基礎(chǔ)是使用效益。