單項選擇題如果風險不能通過設計或其他方式充分減少,建議通過()管理這些風險。
A.管理決策
B.設計控制
C.防護措施
D.提供安全使用信息
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1.單項選擇題醫(yī)療器械風險管理的第一步是()。
A.實施風險控制
B.風險監(jiān)測
C.風險分析
D.風險通信
2.單項選擇題臨床試驗申辦者應當對試驗用醫(yī)療器械作特殊標識,標注“()”。
A.開發(fā)用
B.研究用
C.試驗用
D.實驗用
3.單項選擇題倫理委員會嚴格審議試驗方案及相關文件,是為保障()的權益。
A.申辦者
B.研究者
C.臨床試驗機構
D.受試者
4.單項選擇題醫(yī)療器械臨床試驗的預期受益應比可能出現(xiàn)的損害()。
A.低
B.高
C.相等
D.相似
5.多項選擇題不屬于《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》中的體外診斷試劑管理范圍內(nèi)的是()
A.在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中,用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品
B.按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑
C.采用放射性核素標記的體外診斷試劑
最新試題
我國對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分()級監(jiān)管。
題型:單項選擇題
在無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間,操作工人的無菌工作服可以不覆蓋()。
題型:單項選擇題
與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械,其末道清潔處理和封口的潔凈度級別至少應為()。
題型:單項選擇題
可免除報告的不良事件是()。
題型:單項選擇題
實施醫(yī)療器械三級召回,召回公告應在()發(fā)布。
題型:單項選擇題
第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××2代表()。
題型:單項選擇題
在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中,負責人不可兼任的部門是()。
題型:單項選擇題
生產(chǎn)植入類醫(yī)療器械時,空氣潔凈級別不同的潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應()。
題型:單項選擇題
藥監(jiān)局經(jīng)過調(diào)查評估,認為生產(chǎn)企業(yè)應召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動召回時,應()。
題型:單項選擇題
無菌醫(yī)療器械直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員的體檢要求為()。
題型:單項選擇題