單項選擇題未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營,沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得,違法所得()以上的,并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款。

A、1萬元
B、0.5萬元
C、0.05萬元
D、1.5萬元
E、2萬元


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1.單項選擇題醫(yī)療器械標準分為()。

A、國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準
B、國家標準和注冊產(chǎn)品標準
C、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準
D、國家標準和企業(yè)標準
E、國家標準、行業(yè)標準和企業(yè)標準

2.單項選擇題境外醫(yī)療器械由()進行審批.

A、國家食品藥品監(jiān)督管理局
B、設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構
C、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門
D、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評機構

3.單項選擇題國家對醫(yī)療器械實行分類管理,第三類是指().

A、對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械
B、植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械
C、通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械
D、植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械
E、植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須加以適當控制的醫(yī)療器械

4.單項選擇題生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械,應當符合()的規(guī)定。

A、計量法
B、質量管理法
C、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例
D、產(chǎn)品標準法
E、藥品管理法

5.單項選擇題國家對醫(yī)療器械共分()類進行管理。

A、2
B、3
C、4
D、5
E、6

最新試題

生產(chǎn)第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械,應當通過臨床驗證。

題型:判斷題

專項經(jīng)營醫(yī)用X射線設備的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),經(jīng)營地址實際使用面積不少于100平方米,倉庫面積不做要求。

題型:判斷題

乳房植入體在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件?

題型:問答題

診斷試劑經(jīng)營企業(yè)保管人員,應具有藥師以上職稱。

題型:判斷題

原已取得《藥品經(jīng)營許可證》的體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè),可以繼續(xù)經(jīng)營所有的體外診斷試劑。

題型:判斷題

一次性使用輸氧管在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件?

題型:問答題

醫(yī)療器械驗收記錄應包括日期、品名、規(guī)格型號、生產(chǎn)單位、注冊證號、驗收情況、驗收人等。

題型:判斷題

具備二類醫(yī)用光學器具儀器及內(nèi)窺鏡設備經(jīng)營資格的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),可以經(jīng)營光學內(nèi)窺鏡。

題型:判斷題

經(jīng)營壓力蒸汽滅菌設備的企業(yè),不需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

題型:判斷題

診斷試劑經(jīng)營企業(yè)診斷試劑的質量狀態(tài)應實行色標管理,待確定診斷試劑為白色,合格診斷試劑為綠色,不合格診斷試劑為紅色。

題型:判斷題