申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備哪些條件？（）
①具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
②具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場(chǎng)所；
③具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；
④應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；
⑤應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
A、①②③④⑤
B、①②③④
C、①②④⑤
D、①③④⑤
E、①②③⑤
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許可事項(xiàng)變更包括哪些變更？（）
①質(zhì)量管理人員
②注冊(cè)地址
③經(jīng)營范圍
④倉庫地址（包括增減倉庫）
A、①②③④
B、②③④
C、③④
D、①②③
企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品，應(yīng)具有由供應(yīng)商提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書和有關(guān)生產(chǎn)或經(jīng)營資格證明（蓋有企業(yè)鮮章的復(fù)印件），并有購銷憑證及協(xié)議。并有措施保證其內(nèi)容的真實(shí)性和完整性。購銷記錄包括（）：
①應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商
②包裝規(guī)格
③產(chǎn)品合格證明或檢驗(yàn)報(bào)告
④經(jīng)手人簽名
⑤負(fù)責(zé)人簽名
A、①②③④
B、②③④⑤
C、①②③④⑤
D、①②④⑤
E、①②
有下列哪些情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷（）？
①《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或者未獲準(zhǔn)換證的；
②醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；
③《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；
④不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；
⑤法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的其他情形
A、①②③⑤
B、①②③④⑤
C、②③④⑤
D、①②③
E、③④⑤
（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查可以采取（）的方式。
①書面檢查
②抽查檢驗(yàn)
③現(xiàn)場(chǎng)檢查
④飛行檢查
⑤書面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合
A、①③⑤
B、①②③④⑤
C、④⑤
D、①②③
E、①②③⑤
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。下列哪些是屬于登記事項(xiàng)變更（）？
①質(zhì)量管理人員②注冊(cè)地址③企業(yè)名稱④法定代表人⑤企業(yè)負(fù)責(zé)人
A、①②③④⑤
B、①②③④
C、③④⑤
D、②③④
E、②③④⑤
最新試題
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法人經(jīng)營燒傷科手術(shù)器械的，需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
避孕套在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？
專項(xiàng)經(jīng)營醫(yī)用X射線設(shè)備的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營地址實(shí)際使用面積不少于100平方米，倉庫面積不做要求。
具有三類醫(yī)用高頻儀器設(shè)備經(jīng)營資格的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可以經(jīng)營射頻治療設(shè)備。
乳房植入體在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？
經(jīng)營骨質(zhì)疏松治療系統(tǒng)的經(jīng)營企業(yè)，必須取得二類物理治療設(shè)備經(jīng)營資格。
人工喉、人工皮膚、人工角膜是植入性醫(yī)療器械。
編碼代號(hào)為6830醫(yī)用X射線設(shè)備的管理類別是三類醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)包括日期、品名、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)單位、注冊(cè)證號(hào)、驗(yàn)收情況、驗(yàn)收人等。
設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，材料審查合格的，對(duì)申辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。