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判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，第一類醫(yī)療器械召回的處理記錄應(yīng)當(dāng)保存至備案失效期后5年。

1.判斷題依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，責(zé)令召回的下達(dá)部門可以是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理局或者批準(zhǔn)此器械注冊(cè)證或備案的食品藥品監(jiān)督管理局。

2.判斷題在醫(yī)療器械召回后，如需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。

3.判斷題在醫(yī)療器械的召回實(shí)際過程中，應(yīng)當(dāng)以企業(yè)主動(dòng)召回為主，政府部門責(zé)令召回為輔。

4.判斷題根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械一級(jí)召回是使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的。

5.判斷題《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。