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判斷題在醫(yī)療器械的召回實際過程中，應(yīng)當以企業(yè)主動召回為主，政府部門責令召回為輔。

1.判斷題根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械一級召回是使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的。

2.判斷題《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

3.判斷題具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。

4.判斷題產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法以及需要出廠檢驗的項目。

5.判斷題依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當保證出廠的醫(yī)療器械應(yīng)當經(jīng)檢驗合格并附有合格證明文件。