多項選擇題關(guān)于臨床試驗藥品管理,中心需要保存哪些記錄()

A.IP到達(dá)中心的交貨單
B.藥物庫存表
C.發(fā)放記錄表
D.藥物回收表


您可能感興趣的試卷

你可能感興趣的試題

1.多項選擇題完成臨床研究,在中心關(guān)閉前,需要做以下哪些工作()

A.完成藥物回收表
B.使用過的藥物包裝回收,安排快遞
C.直接將未使用過的藥物在中心銷毀
D.收集破盲編碼(如適用)

2.多項選擇題在哪些情況下可能需要使用IV/WRS()

A.藥物到達(dá)中心接受藥物時
B.受試者合格后隨機時
C.將藥物發(fā)放給受試者時
D.藥物超溫/損毀/遺失時
E.當(dāng)受試者發(fā)生SAE等安全性事件進(jìn)行揭盲時

3.多項選擇題關(guān)于試驗用藥保存的溫濕度記錄正確的是()

A.可授權(quán)多個記錄員記錄
B.由護(hù)士長記錄
C.可由科室任意一個有執(zhí)業(yè)證書醫(yī)生記錄
D.可由授權(quán)的CRC記錄

4.多項選擇題關(guān)于臨床試驗藥品,申辦方/CRO需要保留哪些記錄()

A.藥物到達(dá)研究中心的運輸和交貨單
B.藥物接收單
C.監(jiān)查研究藥物的記錄
D.研究藥物回收、銷毀記錄

5.多項選擇題試驗藥品接收前研究機構(gòu)應(yīng)滿足以下條件:()

A.該臨床試驗已獲得本機構(gòu)倫理委員會的書面批準(zhǔn);
B.研究機構(gòu)臨床試驗協(xié)議已簽署完畢;
C.試驗藥品管理員已接受了該試驗的培訓(xùn)并被授權(quán),以相應(yīng)的培訓(xùn)記錄及授權(quán)表為準(zhǔn);
D.研究機構(gòu)的貯存環(huán)境已經(jīng)達(dá)到了試驗藥品貯存條件及臨床試驗管理的要求;

最新試題

某試驗旨在考察其絕對療效,可采用()。

題型:單項選擇題

一項臨床試驗?zāi)壳罢幱诤Y選入組階段,倫理委員會批準(zhǔn)了1.1版知情同意書?,F(xiàn)申辦者修訂了知情同意書中有關(guān)隨訪時間延長、不良反應(yīng)等相關(guān)內(nèi)容,以1.2版知情同意書獲得倫理委員會批準(zhǔn)。針對已入組還在服用試驗藥物的受試者,研究者應(yīng)該如何操作?()

題型:單項選擇題

A外企業(yè)與多家醫(yī)療單位開屬一項評價B藥物治療晚期非小細(xì)胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者膽管癌患者的臨床療的Ⅲ期研究,研究計劃入組600例,在試驗過程中需要將血樣運送至國外的第三方實驗室檢測。請問A企業(yè)與合作的醫(yī)療單位需要辦理哪些人類遺傳資源申報?()

題型:多項選擇題

一項降壓藥物臨床試驗正在進(jìn)行,受試者按照方案規(guī)定的時間來醫(yī)院進(jìn)行訪視時,并進(jìn)行了實驗室檢查。同時受試者向研究醫(yī)生訴說近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻英敏胺囊。根據(jù)GCP要求,研究醫(yī)生應(yīng)該怎樣做?()

題型:單項選擇題

SMA在工作時發(fā)現(xiàn)SuB-I 未把已簽署的知情同意書給到受試者時:()

題型:單項選擇題

某試驗旨在考察其相對療效,可采用()。

題型:單項選擇題

倫理委員會審查的意見不包括()。

題型:單項選擇題

有關(guān)于病源庫,以下正確的是:()

題型:單項選擇題

以下哪項完成后,即可登錄IVRS/IWRS給患者發(fā)藥?()

題型:單項選擇題

關(guān)于CRC的說法,以下錯誤的是:()

題型:單項選擇題