A.患者完成隨訪要求問卷的所有選項(xiàng)
B.患者完成該次訪視,研究者完成評(píng)估
C.患者完成所有檢查,并拿到所有檢查結(jié)果
D.研究者給患者做完體格檢查和生命體征的評(píng)估
E.患者抵達(dá)醫(yī)院
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A.臨床關(guān)注事件即嚴(yán)重不良事件
B.臨床關(guān)注事件非GCP中明確提及的,無需按嚴(yán)重不良事件一樣上報(bào)國(guó)家局
C.臨床關(guān)注事件即方案中規(guī)定的除AE,SAE等臨床醫(yī)學(xué)事件。有些甚至要按SAE流程上報(bào)至國(guó)家局,申辦方,倫理委員會(huì)
D.CRC發(fā)現(xiàn)臨床關(guān)注事件時(shí),第一時(shí)間通知CRA確認(rèn)是否為方案中的臨床關(guān)注事件
A.病源庫(kù)是促進(jìn)招募的有效途徑,CRC可以自行組建病源庫(kù)
B.病源庫(kù)是促進(jìn)招募的有效途徑,CRC可以協(xié)助申辦方組建病源庫(kù)
C.病源庫(kù)是促進(jìn)招募的有效途徑,CRC可以協(xié)助CRA組建病源庫(kù)
D.病源庫(kù)是促進(jìn)招募的有效途徑,CRC可以協(xié)助研究者組建病源庫(kù)
A.申辦方與機(jī)構(gòu)已簽署合同后即可
B.SMO與申辦方已簽署合同后即可
C.通過了EDC、IV/WRS等系統(tǒng)的培訓(xùn)并取得賬號(hào)后即可
D.已完成SMO項(xiàng)目培訓(xùn)并通過了項(xiàng)目測(cè)試
E.CRC已完成方案等項(xiàng)目知識(shí)的學(xué)習(xí),研究者對(duì)CRC進(jìn)行了授權(quán)
A.CRC可提前開好訪視需要的檢查單,幫患者預(yù)約檢查
B.根據(jù)方案的需要,CRC可翻閱CTCAE分級(jí)表分級(jí),給研究者評(píng)估時(shí)提供參考
C.如果研究者不能判斷AE和藥物的相關(guān)性,可以不作判斷
D.CRC不可以對(duì)檢查單做出任何評(píng)估或判斷
A.CRC可以協(xié)助報(bào)告的傳真
B.患者住院,研究者上報(bào)初始SAE報(bào)告后,待患者出院需24小時(shí)內(nèi)及時(shí)報(bào)結(jié)束報(bào)告
C.研究者須對(duì)此SAE進(jìn)行詳細(xì)的描述,CRC協(xié)助信息的核對(duì)
D.CRC可完成SAE的存檔工作
A.立即通知主要研究者
B.立即告知CRA
C.詢問帶教、PL以及PM,咨詢協(xié)調(diào)辦法
D.下次受試者來院時(shí)再說
A.受試者日志,可由病人口述CRC代其填寫
B.協(xié)助并提醒研究者多次向病人強(qiáng)調(diào)受試者日志的填寫要求
C.應(yīng)使用倫理通過的受試者日志版本
D.研究者檢查完受試者日志后可以交還由受試者自行保管
A.溫濕度記錄,確保研究藥品在指定溫濕度下儲(chǔ)存
B.出入庫(kù)記錄,確保研究藥品的接收、清點(diǎn)有清晰的記錄
C.藥品分發(fā)表記錄,確保每個(gè)編號(hào)藥的發(fā)放都有跡可循
D.回收銷毀記錄
A.若試驗(yàn)涉及多個(gè)科室,多個(gè)研究人員時(shí),容易出現(xiàn)文件混放錯(cuò)用亂夾等現(xiàn)象,故在使用前需認(rèn)真核對(duì)版本信息,避免出錯(cuò)
B.區(qū)分預(yù)篩和篩選,如預(yù)篩需簽署知情同意書,則必須在受試者簽署知情同意書后才能開始方案中的預(yù)篩流程
C.預(yù)篩的患者也應(yīng)登記在篩選入選表中
D.預(yù)篩時(shí),CRC可向患者講解試驗(yàn)的流程,并將知情同意書給患者回家仔細(xì)閱讀,考慮是否入組
A.為避免提醒錄數(shù)據(jù)的Query,應(yīng)及時(shí)錄入數(shù)據(jù)
B.有些簡(jiǎn)單的query可自行根據(jù)情況回答,不用找研究者確認(rèn)
C.如問題比較復(fù)雜,CRC可加comment詳細(xì)描述
D.回答Query時(shí)的內(nèi)容必須能夠在原始資料中溯源
最新試題
A外企業(yè)與多家醫(yī)療單位開屬一項(xiàng)評(píng)價(jià)B藥物治療晚期非小細(xì)胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者膽管癌患者的臨床療的Ⅲ期研究,研究計(jì)劃入組600例,請(qǐng)問A企業(yè)與合作的醫(yī)療單位需要辦理哪些人類遺傳資源申報(bào)?()
SMA在工作時(shí)發(fā)現(xiàn)SuB-I 未把已簽署的知情同意書給到受試者時(shí):()
CRC什么時(shí)候可以正式參與site的工作?()
以下哪項(xiàng)完成后,即可登錄IVRS/IWRS給患者發(fā)藥?()
合同研究組織職能不包括()。
某試驗(yàn)受試者為18歲以上的健康受試者,則其知情同意書應(yīng)由()。
有關(guān)于受試者日志,以下正確的是:()
某試驗(yàn)旨在考察其絕對(duì)療效,可采用()。
臨床試驗(yàn)病例數(shù)()。
關(guān)于CRC的說法,以下錯(cuò)誤的是:()