單項(xiàng)選擇題下列哪種醫(yī)療器械需要定期校準(zhǔn)（）？

A.血壓計(jì)
B.口罩
C.棉簽
D.繃帶


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1.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械注冊證書的變更申請，應(yīng)當(dāng)在哪種情況下進(jìn)行（）？

A.產(chǎn)品的外觀發(fā)生微小變化
B.產(chǎn)品的注冊證號(hào)發(fā)生變化
C.產(chǎn)品的生產(chǎn)地址發(fā)生變化
D.產(chǎn)品的宣傳語發(fā)生變化

2.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)必須滿足哪些要求才能作為申請注冊的依據(jù)（）？

A.真實(shí)、完整、可溯源
B.夸大其詞、吸引眼球
C.未經(jīng)審查、自行發(fā)布
D.任意篡改、偽造

3.多項(xiàng)選擇題醫(yī)用器械的總體安全包括（）。

A.醫(yī)療設(shè)備的安全
B.醫(yī)療器械的醫(yī)用房間內(nèi)的設(shè)施安全
C.使用過程的安全
D.醫(yī)療器械的生產(chǎn)安全

4.多項(xiàng)選擇題下列有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的說法正確的是（）。

A.第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致
B.醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書和標(biāo)簽的顯著位置
C.醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱
D.醫(yī)療器城產(chǎn)品名稱可以由生產(chǎn)企業(yè)自行命名

5.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的基本思想是（）。

A.強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械是隨機(jī)失效的風(fēng)險(xiǎn)管理
B.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理就是將醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受的水平
C.風(fēng)險(xiǎn)的客觀性和普遍性
D.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于醫(yī)療器械生命居周期的各個(gè)階段

6.多項(xiàng)選擇題下列對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備要求描述正確的是（）。

A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備
B.企業(yè)無需配備計(jì)量器具
C.企業(yè)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途
D.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備

8.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械注冊證書的變更申請，通常是由哪個(gè)單位提出（）？

A.醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家
B.醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)
D.消費(fèi)者

9.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)故障或異常情況時(shí)，應(yīng)該如何處理（）？

A.自行修理
B.繼續(xù)使用
C.立即停止使用，并通知生產(chǎn)廠家或醫(yī)療機(jī)構(gòu)
D.丟棄

10.單項(xiàng)選擇題在醫(yī)療器械安全性評估中安全的等級(jí)分為（）。

A.絕對安全、相對安全及描述安全
B.相對安全、有條件安全及記述安全
C.絕對安全、有條件安全及記述安全
D.無條件安全、有條件安全及徹底安全