某藥品生產企業(yè)研發(fā)出的新藥經批準后進入了臨床試驗階段
驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據的是（）
A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
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某藥品生產企業(yè)研發(fā)出的新藥經批準后進入了臨床試驗階段
藥品批準文號有效期為（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
某藥品生產企業(yè)研發(fā)出的新藥經批準后進入了臨床試驗階段
完成上述臨床試驗后，該藥品生產企業(yè)可向哪個部門申請新藥證書和藥品批準文號（）
A.國家藥品監(jiān)督管理部門
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.市級藥品監(jiān)督管理部門
D.市級以上藥品監(jiān)督管理部門
某藥品生產企業(yè)研發(fā)出的新藥經批準后進入了臨床試驗階段
上述臨床試驗的病例數(shù)（）
A.20～30例
B.不少于100例
C.不少于200例
D.不少于300例
A.3日內
B.每3日
C.7日內
D.每7日
A.3日內
B.每3日
C.7日內
D.每7日
最新試題
下列關于該中藥飲片生產企業(yè)的行為，不符合法律要求的是（）
一級召回應（）
藥品產塵量大的操作區(qū)域應當保持相對負壓的是（）
《進口藥品注冊證》的有效期為（）
可以委托生產的藥品包括（）
對已批準上市的藥品改變原注冊事項的申請是（）
該中藥飲片生產企業(yè)的《藥品生產許可證》下列哪項發(fā)生變更，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關提出變更申請（）
已在我國銷售的國外藥品，其藥品證明文件有效期屆滿未申請再注冊，應注銷（）
進口藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進口該藥品的注冊申請屬于（）
完成上述臨床試驗后，該藥品生產企業(yè)可向哪個部門申請新藥證書和藥品批準文號（）