多項選擇題下列哪項是藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）

A.對召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告
B.建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息
C.對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品
D.建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性


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1.多項選擇題下列哪項是藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位（）

A.應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)
B.應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性
C.應(yīng)當(dāng)控制和收回存在安全隱患的藥品
D.發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)立即銷毀

2.多項選擇題對于存在安全隱患的藥品，下列說法正確的有（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品
B.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品義務(wù)
C.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估
D.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

3.多項選擇題不得委托生產(chǎn)的藥品包括（）

A.抗生素
B.藥品類易制毒化學(xué)品
C.注射劑
D.原料藥

4.多項選擇題下列選項中在生產(chǎn)過程中采取的防止污染和交叉污染措施包括（）

A.干燥設(shè)備的進風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置
B.生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具
C.液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成
D.軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件

5.多項選擇題藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括（）

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人
B.法定代表人
C.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人
D.質(zhì)量受權(quán)人

6.多項選擇題下列選項中藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求包括（）

A.制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品
B.生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證
C.生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄
D.批記錄和發(fā)運記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱

7.多項選擇題有關(guān)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，正確的有（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)按照規(guī)定申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證
B.通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)中藥注射劑
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項，應(yīng)在許可事項發(fā)生變更30日前申請變更登記
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門撤銷

8.多項選擇題有關(guān)藥品生產(chǎn)的說法，錯誤的有（）

A.藥品生產(chǎn)工藝的改進，必須報國家藥品監(jiān)督管理部門備案
B.藥品生產(chǎn)工藝的改進，必須報省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)
C.中藥飲片的炮制須遵循地省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范
D.中藥飲片出廠前，生產(chǎn)企業(yè)必須對其進行質(zhì)量檢驗

9.多項選擇題開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件包括（）

A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人
B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境
C.具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備
D.具有新藥品種

10.多項選擇題對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品（）

A.國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進口藥品注冊證書
B.已被撤銷批準(zhǔn)文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用
C.已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由生產(chǎn)企業(yè)和進口的企業(yè)自行組織銷毀
D.已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理