多項選擇題下列選項中藥品生產質量管理的基本要求包括（）

A.制定生產工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合要求的產品
B.生產工藝及其重大變更均經過驗證
C.生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查并記錄
D.批記錄和發(fā)運記錄應當能夠追溯批產品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱


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1.多項選擇題有關藥品生產監(jiān)督管理的說法，正確的有（）

A.藥品生產企業(yè)新增生產劑型的，應按照規(guī)定申請《藥品生產質量管理規(guī)范》認證
B.通過《藥品生產質量管理規(guī)范》認證的藥品生產企業(yè)可以接受委托生產中藥注射劑
C.藥品生產企業(yè)變更《藥品生產許可證》許可事項，應在許可事項發(fā)生變更30日前申請變更登記
D.藥品生產企業(yè)終止生產藥品或者關閉的，其《藥品生產許可證》由原發(fā)證部門撤銷

2.多項選擇題有關藥品生產的說法，錯誤的有（）

A.藥品生產工藝的改進，必須報國家藥品監(jiān)督管理部門備案
B.藥品生產工藝的改進，必須報省級藥品監(jiān)督管理部門批準
C.中藥飲片的炮制須遵循地省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范
D.中藥飲片出廠前，生產企業(yè)必須對其進行質量檢驗

3.多項選擇題開辦藥品生產企業(yè)的條件包括（）

A.具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人
B.具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境
C.具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備
D.具有新藥品種

4.多項選擇題對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品（）

A.國家藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書
B.已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用
C.已經生產或者進口的，由生產企業(yè)和進口的企業(yè)自行組織銷毀
D.已經生產或者進口的，由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理

5.多項選擇題經組織調查和評價后，發(fā)現(xiàn)阿米三嗪蘿巴新片療效不確切，國家藥品監(jiān)督管理部門決定撤銷其批準證明文件。關于此事件相關處理方式的說法，正確的有（）

A.生產企業(yè)不得繼續(xù)生產該藥品
B.零售企業(yè)應立即下架并不得繼續(xù)銷售該藥品
C.醫(yī)療機構不得開具該藥品的處方
D.當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門應監(jiān)督銷毀或者處理已生產的藥品

6.多項選擇題應按照新藥申請程序申報的是（）

A.未曾在中國境內上市銷售的生物制品的注冊
B.已有國家標準的生物制品的注冊
C.已上市藥品改變給藥途徑的注冊
D.已上市藥品增加新適應癥的藥品的注冊