A.制定生產工藝,系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合要求的產品
B.生產工藝及其重大變更均經過驗證
C.生產全過程應當有記錄,偏差均經過調查并記錄
D.批記錄和發(fā)運記錄應當能夠追溯批產品的完整歷史,并妥善保存、便于查閱
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A.藥品生產企業(yè)新增生產劑型的,應按照規(guī)定申請《藥品生產質量管理規(guī)范》認證
B.通過《藥品生產質量管理規(guī)范》認證的藥品生產企業(yè)可以接受委托生產中藥注射劑
C.藥品生產企業(yè)變更《藥品生產許可證》許可事項,應在許可事項發(fā)生變更30日前申請變更登記
D.藥品生產企業(yè)終止生產藥品或者關閉的,其《藥品生產許可證》由原發(fā)證部門撤銷
A.藥品生產工藝的改進,必須報國家藥品監(jiān)督管理部門備案
B.藥品生產工藝的改進,必須報省級藥品監(jiān)督管理部門批準
C.中藥飲片的炮制須遵循地省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范
D.中藥飲片出廠前,生產企業(yè)必須對其進行質量檢驗
A.具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人
B.具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境
C.具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備
D.具有新藥品種
A.國家藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書
B.已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品,不得生產或者進口、銷售和使用
C.已經生產或者進口的,由生產企業(yè)和進口的企業(yè)自行組織銷毀
D.已經生產或者進口的,由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理
A.生產企業(yè)不得繼續(xù)生產該藥品
B.零售企業(yè)應立即下架并不得繼續(xù)銷售該藥品
C.醫(yī)療機構不得開具該藥品的處方
D.當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門應監(jiān)督銷毀或者處理已生產的藥品
A.未曾在中國境內上市銷售的生物制品的注冊
B.已有國家標準的生物制品的注冊
C.已上市藥品改變給藥途徑的注冊
D.已上市藥品增加新適應癥的藥品的注冊
甲省乙醫(yī)院經過招標,從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產企業(yè)生產的某注射液,在臨床應用過程中,發(fā)生死亡病例
應制定召回計劃并組織實施的主體是()
A.甲省藥品監(jiān)督管理部門
B.乙醫(yī)院
C.丙醫(yī)藥公司
D.丁藥品生產企業(yè)
甲省乙醫(yī)院經過招標,從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產企業(yè)生產的某注射液,在臨床應用過程中,發(fā)生死亡病例
對該注射液應實施幾級召回()
A.一級召回
B.二級召回
C.三級召回
D.四級召回
甲省乙醫(yī)院經過招標,從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產企業(yè)生產的某注射液,在臨床應用過程中,發(fā)生死亡病例
在實施召回的過程中,向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況的頻率為()
A.每日
B.每3日
C.每7日
D.每15日
甲省乙醫(yī)院經過招標,從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產企業(yè)生產的某注射液,在臨床應用過程中,發(fā)生死亡病例
啟動藥品召回后,應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限()
A.1日內
B.3日內
C.7日內
D.15日內
最新試題
一級召回應為()
對于存在安全隱患的藥品,下列說法正確的有()
該中藥飲片生產企業(yè)的《藥品生產許可證》下列哪項發(fā)生變更,應當在原許可事項發(fā)生變更30日前,向原發(fā)證機關提出變更申請()
對已批準上市的藥品改變原注冊事項的申請是()
應制定召回計劃并組織實施的主體是()
申請注冊已有國家標準的生物制品,其申請程序按()
驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,評價利益與風險關系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)的是()
完成上述臨床試驗后,該藥品生產企業(yè)可向哪個部門申請新藥證書和藥品批準文號()
該中藥飲片生產企業(yè)的《藥品生產許可證》有效期到()
啟動藥品召回后,應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限()