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單項選擇題（）應當編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗和試驗規(guī)范、安裝和服務規(guī)范等

A.生產(chǎn)企業(yè)
B.經(jīng)營企業(yè)
C.使用單位

1.單項選擇題（）應當對生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系作出承諾和規(guī)定。

A.質量管理制度
B.質量手冊
C.生產(chǎn)手冊
D.生產(chǎn)管理制度

2.單項選擇題（）形成的文件應當包括質量方針和質量目標、質量手冊、本規(guī)范要求編制的程序文件、技術文件、作業(yè)指導書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。

A.質量管理制度
B.質量管理體系
C.生產(chǎn)管理制度
D.生產(chǎn)管理體系

3.單項選擇題生產(chǎn)環(huán)境應當符合相關法規(guī)和（）的要求。

A.法律
B.技術標準
C.產(chǎn)品標準
D.工作環(huán)境

4.單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)應當具備并維護產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及（）。

A.工作環(huán)境
B.管理制度
C.產(chǎn)品標準
D.相關人員

5.單項選擇題從事（）產(chǎn)品質量工作的人員，應當經(jīng)過相應的技術培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。

A.負責
B.針對
C.影響
D.檢驗