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單項選擇題從事（）產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。

A.負責(zé)
B.針對
C.影響
D.檢驗

1.單項選擇題生產(chǎn)、技術(shù)和（）的負責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

A.質(zhì)量管理部門
B.檢驗部門
C.辦公室
D.財務(wù)處

2.單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名（）。

A.法人代表
B.管理者代表
C.業(yè)務(wù)代表
D.質(zhì)量代表

3.單項選擇題生產(chǎn)管理部門和（）負責(zé)人不得互相兼任

A.質(zhì)量管理部門
B.檢驗部門
C.辦公室
D.財務(wù)處

4.單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的（），規(guī)定各機構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。

A.質(zhì)量負責(zé)人
B.部門
C.組織機構(gòu)
D.質(zhì)量部門

5.單項選擇題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點，按照（）的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。

A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
C.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》
D.《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》