單項選擇題生產企業(yè)應當建立（）并形成文件，以確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求。
A.管理控制程序
B.質量控制程序
C.驗收控制程序
D.采購控制程序
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1.單項選擇題當選用的材料、零件或產品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的（），必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。
A.風險
B.危險
C.效果
D.質量
2.單項選擇題生產企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到（）。
A.認可
B.審批
C.批準
D.許可
3.單項選擇題進行臨床試驗時應當符合（）法規(guī)的要求。
A.《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》
B.《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》
C.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
D.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》
4.單項選擇題生產企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行（），以確保產品滿足規(guī)定的適用要求或預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。
A.確認
B.驗證
C.檢驗
D.研制
5.單項選擇題生產企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足（）的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。
A.輸入
B.輸出
C.檢驗，研發(fā)
最新試題
《醫(yī)療器械質量抽查檢驗管理辦法》于（）起實施。
題型：單項選擇題
下列屬于醫(yī)療器械廣告批準文號的有（）
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無菌器械的購銷記錄的內容應包括（）
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下列關于醫(yī)療器械經營企業(yè)的進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存的期限描述正確的是（）
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