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單項選擇題醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起（）日內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。

A.15
B.30
C.45

1.單項選擇題按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，（）醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行

A.第一類
B.第二類
C.第三類
D.第二類、第三類

2.單項選擇題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度的由所在地縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處（）罰款

A.1至3萬元
B.3萬元以下
C.3至5萬元C.5萬元以下

3.單項選擇題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)立即報告所在地（）。

A.縣（市）（食品）藥品監(jiān)督管理部門
B.地市（食品）藥品監(jiān)督管理部門
C.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門

4.單項選擇題《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更分為（）變更。

A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人
B.許可事項、登記事項
C.企業(yè)名稱、企業(yè)地址

5.單項選擇題企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的（）能力。

A.檢驗設(shè)備
B.檢驗人員
C.生產(chǎn)場地
D.質(zhì)量檢驗