多項(xiàng)選擇題食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門及其有關(guān)工作人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作中()、()不良事件報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的,依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。

A.違反規(guī)定
B.隱瞞不報(bào)
C.延誤
D.推遲上報(bào)


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2.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械再評(píng)價(jià),是指對(duì)獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià),并實(shí)施相應(yīng)措施的過程。嚴(yán)重傷害,是指有下列情況者:()

A.危及生命
B.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷
C.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

3.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè),是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的()和控制的過程。

A.發(fā)現(xiàn)
B.報(bào)告
C.評(píng)價(jià)
D.公示

4.多項(xiàng)選擇題報(bào)告單位應(yīng)按以下時(shí)限規(guī)定報(bào)告醫(yī)療器械不良事件:()

A.突發(fā)、群發(fā)不良事件立即報(bào)告,并在24小時(shí)內(nèi)填報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》
B.導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)之日起5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告
C.導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告

5.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作聯(lián)系會(huì)議的組成人員應(yīng)由同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)組成,并履行以下主要職責(zé):()

A.組織落實(shí)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門有關(guān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作任務(wù)
B.協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作重要事宜
C.每年組織召開協(xié)調(diào)工作會(huì)議。

最新試題

申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào),必須提供的文件包括()

題型:多項(xiàng)選擇題

《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》于()起實(shí)施。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

體外診斷試劑注冊(cè)證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的是()

題型:多項(xiàng)選擇題

下列關(guān)于醫(yī)療器械使用單位對(duì)植入和介入類醫(yī)療器械的使用操作描述正確的是()

題型:多項(xiàng)選擇題

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)()

題型:多項(xiàng)選擇題

關(guān)于醫(yī)療器械使用單位的下列情形中,將由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定予以處罰的是()

題型:多項(xiàng)選擇題

下列屬于醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有()

題型:多項(xiàng)選擇題

下列關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制程序的相關(guān)描述,正確的是()

題型:多項(xiàng)選擇題

根據(jù)飛行檢查結(jié)果,食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取的措施有()

題型:多項(xiàng)選擇題

體外診斷試劑注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)時(shí),下列情形不予延續(xù)注冊(cè)的是()

題型:多項(xiàng)選擇題