A.危及生命
B.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷
C.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。
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A.發(fā)現(xiàn)
B.報(bào)告
C.評(píng)價(jià)
D.公示
A.突發(fā)、群發(fā)不良事件立即報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》
B.導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)之日起5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告
C.導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告
A.組織落實(shí)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門有關(guān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作任務(wù)
B.協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作重要事宜
C.每年組織召開協(xié)調(diào)工作會(huì)議。
A.負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息的收集、審核、評(píng)價(jià)、反饋和報(bào)告工作
B.負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的第一、二類醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的有關(guān)技術(shù)工作
C.負(fù)責(zé)實(shí)施本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的宣傳、教育、培訓(xùn)工作
D.對(duì)下級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)并進(jìn)行工作考核
A.會(huì)同省轄市衛(wèi)生主管部門監(jiān)督本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)規(guī)定的實(shí)施
B.負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)的設(shè)置
C.會(huì)同省轄市衛(wèi)生主管部門組織本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的宣傳、教育和培訓(xùn)工作
D.協(xié)助上級(jí)主管部門對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡不良事件的調(diào)查并負(fù)責(zé)上報(bào)工作對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械依法采取相應(yīng)管理措施
最新試題
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)（）
應(yīng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的情形有（）
以下產(chǎn)品在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的是（）
下列關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存的期限描述正確的是（）
國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)依據(jù)是（）
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫房（）
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》應(yīng)當(dāng)包括（）
經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)合理貯存醫(yī)療器械，需要符合的要求有（）
無菌器械的購(gòu)銷記錄的內(nèi)容應(yīng)包括（）
體外診斷試劑注冊(cè)證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的是（）