多項選擇題初審和復(fù)核注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容是：（）

A.產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定的依據(jù)
B.引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料
C.預(yù)期用途的確定是否準(zhǔn)確
D.產(chǎn)品命名是否符合有關(guān)規(guī)定要求


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1.多項選擇題注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說明應(yīng)包括下列內(nèi)容：（）

A.法律、法規(guī)、方針和政策
B.與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過，其安全性、可靠性是否得到證明
C.引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料
D.產(chǎn)品自測報告

2.多項選擇題醫(yī)療器械產(chǎn)品滅菌方式一般有：（）

A.乙烷滅菌
B.輻射滅菌
C.濕熱滅菌
D.酒精滅菌

3.多項選擇題醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作環(huán)節(jié)包括（）

A.收集
B.匯總
C.分析
D.評價

4.多項選擇題醫(yī)療器械嚴(yán)重傷害事件有哪些？（）

A.危及生命
B.導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷
C.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷