多項選擇題無菌器械經(jīng)營企業(yè)不得（）

A.經(jīng)營一類醫(yī)療器械
B.出租《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》
C.經(jīng)營無產(chǎn)品合格證的無菌器械
D.向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械


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1.多項選擇題無菌器械的購銷記錄的內(nèi)容應(yīng)包括（）

A.產(chǎn)品名稱
B.生產(chǎn)批號
C.滅菌批號
D.產(chǎn)品有效期

2.多項選擇題開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交的材料有（）

A.營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件
B.申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件
C.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件
D.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件

3.多項選擇題持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。關(guān)于記錄保存時間，說法正確的是（）

A.記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年
B.無有效期的，保存期限不得少于5年
C.植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)永久保存
D.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照病例相關(guān)規(guī)定保存

4.多項選擇題對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以（）

A.按有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊
B.依據(jù)分類規(guī)則自行判斷產(chǎn)品類別并按該類別申請備案或申請
C.依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向有關(guān)部門申請類別確認(rèn)后再申請備案或申請
D.按照不低于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的要求直接申請產(chǎn)品注冊

5.多項選擇題需要進行產(chǎn)品注冊的醫(yī)療器械為（）

A.第一類醫(yī)療器械
B.第二類醫(yī)療器械
C.第三類醫(yī)療器械
D.所有的醫(yī)療器械