A.檢查組全體成員
B.被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人
C.檢查組組長
D.檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人
E.國家藥品GMP 認(rèn)證檢查員
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A.本轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門
B.市級藥品監(jiān)督管理部門
C.所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門
D.省級藥品監(jiān)督管理部門
E.國家藥品監(jiān)督管理部門
A.符合工藝要求
B.符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
C.符合工藝規(guī)程、崗位操作法或SOP 要求,并檢驗合格的產(chǎn)品
D.符合崗位操作法或SOP 要求
E.既符合工藝要求,又符合崗位操作法或.SOP 要求
A.原料藥經(jīng)最后混合具有混合性的成品為一個批號
B.滅菌制劑(包括滴眼液、注射用藥及其他需滅菌處理的制劑)以一個配液罐配置的均質(zhì)藥液,并使用同一臺滅菌設(shè)備滅菌的產(chǎn)品為一個批號;當(dāng)使用數(shù)臺滅菌設(shè)備時,批號應(yīng)能表示出所用的滅菌設(shè)備
C.粉針劑以同一批原料藥在同一天分裝的產(chǎn)品為一個批號;使用數(shù)臺滅菌設(shè)備時,批號應(yīng)能表示出所用的滅菌設(shè)備
D.生物制品的批號按《生物制品分批規(guī)程》確定
E.片劑、膠囊劑以壓片前使用同一臺混合設(shè)備生產(chǎn)的一次混合量為一個批號
A.前言、正文、附錄
B.概述、正文、補(bǔ)充部分
C.概述、正文、附錄
D.前言、正文、工藝流程
E.封面、正文、補(bǔ)充部分
最新試題
辨別藥材的解離組織真?zhèn)芜x用的鑒別方法為()。
簡述過程決策程序圖的用途。
藥物制劑的有效期是如何確定的?
阿司匹林中的水楊酸檢查屬于()。
按我國GB2828屬于計數(shù)調(diào)整型抽樣標(biāo)準(zhǔn),當(dāng)批產(chǎn)品質(zhì)量不佳或生產(chǎn)過程不穩(wěn)定時,應(yīng)采用()。
簡述過程決策程序圖(又稱PDPC法)的目的。
簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)的特點。
在藥品的雜質(zhì)檢查中,氯化物的檢查屬于()。
以下哪種方法可安排和分析多因素問題,并用較少的試驗次數(shù)安排較多的試驗,且方法簡單、使用方便()。
簡述制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的與意義。