A.原料藥經(jīng)最后混合具有混合性的成品為一個(gè)批號(hào)
B.滅菌制劑(包括滴眼液、注射用藥及其他需滅菌處理的制劑)以一個(gè)配液罐配置的均質(zhì)藥液,并使用同一臺(tái)滅菌設(shè)備滅菌的產(chǎn)品為一個(gè)批號(hào);當(dāng)使用數(shù)臺(tái)滅菌設(shè)備時(shí),批號(hào)應(yīng)能表示出所用的滅菌設(shè)備
C.粉針劑以同一批原料藥在同一天分裝的產(chǎn)品為一個(gè)批號(hào);使用數(shù)臺(tái)滅菌設(shè)備時(shí),批號(hào)應(yīng)能表示出所用的滅菌設(shè)備
D.生物制品的批號(hào)按《生物制品分批規(guī)程》確定
E.片劑、膠囊劑以壓片前使用同一臺(tái)混合設(shè)備生產(chǎn)的一次混合量為一個(gè)批號(hào)
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B.概述、正文、補(bǔ)充部分
C.概述、正文、附錄
D.前言、正文、工藝流程
E.封面、正文、補(bǔ)充部分
A.藥品有特定的消費(fèi)對(duì)象
B.藥品的消費(fèi)量具有可控和不可控性
C.藥品價(jià)格具有波動(dòng)性
D.專(zhuān)業(yè)技術(shù)要求較高
E.藥品的更新速度快
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簡(jiǎn)述正交表的選擇原則。
參考國(guó)際通行標(biāo)準(zhǔn),制訂科學(xué)可行的藥品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí),應(yīng)編寫(xiě)起草說(shuō)明,其闡述的內(nèi)容有()。
簡(jiǎn)述原料藥與制劑“含量測(cè)定方法的準(zhǔn)確度”的驗(yàn)證方法。
簡(jiǎn)述GMP 認(rèn)證的作用。
試比較容量分析法和熒光分析法的應(yīng)用特點(diǎn)。
簡(jiǎn)述藥品中的一般雜質(zhì)與特殊雜質(zhì)雜質(zhì)的區(qū)別。
在藥品的雜質(zhì)檢查中,氯化物的檢查屬于()。
熱原檢查屬于()。
考察測(cè)試結(jié)果與試樣中被測(cè)物濃度是否具有線性關(guān)系時(shí),至少需制備供試樣品()。
簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)的特點(diǎn)。