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多項選擇題企業(yè)應當建立生產設備（）的操作規(guī)程，并保存相應的操作記錄。

A.使用
B.清潔
C.維護
D.維修

1.多項選擇題計算機化系統(tǒng)應當確保有適當?shù)膶I(yè)人員，對計算機化系統(tǒng)的（）等方面進行培訓和指導。

A.設計
B.驗證
C.安裝
D.運行

2.多項選擇題計算機化系統(tǒng)驗證包括（），其范圍與程度應當基于科學的風險評估。風險評估應當充分考慮計算機化系統(tǒng)的使用范圍和用途。

A.應用程序的驗證
B.基礎架構的確認
C.適合的工藝
D.質量安全

3.多項選擇題計算機化系統(tǒng)的變更應當根據(jù)預定的操作規(guī)程進行，操作規(guī)程應當包括（）和實施變更等規(guī)定。

A.評估
B.驗證
C.審核
D.批準

4.多項選擇題國務院食品藥品監(jiān)督管理部門和省級食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責，對新藥臨床試驗申請、（）開展行政受理、現(xiàn)場檢查/核查、技術審評等注冊工作，并按標準收取有關費用。

A.生產申請
B.仿制藥申請
C.補充申請
D.再注冊申請

5.多項選擇題在安裝確認中企業(yè)應當根據(jù)用戶需求和設計確認中的技術要求對（）進行驗收并記錄（）

A.廠房
B.設施
C.質量
D.設備