A.組織貫徹醫(yī)療器械標準管理相關(guān)法律、法規(guī),制定醫(yī)療器械標準管理工作制度
B.組織擬定醫(yī)療器械標準規(guī)劃,編制標準制修訂年度工作計劃
C.依法組織醫(yī)療器械標準制修訂,發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準
D.依法指導(dǎo)、監(jiān)督醫(yī)療器械標準管理工作
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A.工作機理明確、設(shè)計定型,生產(chǎn)工藝成熟,已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴重不良事件記錄,不改變常規(guī)用途的
B.通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的
C.臨床試驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求
D.通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價,能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的
A.植入式心臟起搏器
B.人工晶體
C.人工心肺機
D.光學內(nèi)窺鏡
A.無證經(jīng)營
B.超范圍經(jīng)營
C.擅自擴大經(jīng)營范圍
D.擅自改變經(jīng)營范圍
A.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿未申請或未獲準換發(fā)新證的
B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或依法關(guān)閉的
C.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回的
D.不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的
A.國食藥監(jiān)械(準)字2014第3151139號
B.川自貢食藥監(jiān)械(準)字2013第1640001號
C.湘食藥監(jiān)械(準)字2013第2200082號
D.粵械注準20152640778
最新試題
下列情形中,飛行檢查組應(yīng)當立即報組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門的有()
體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般包含()
《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》于()起實施。
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當提交的材料有()
醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當包括()
下列關(guān)于企業(yè)的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員的描述,正確的是()
對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑,申請人可以()
無菌器械的購銷記錄的內(nèi)容應(yīng)包括()
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對于每批(臺)產(chǎn)品均應(yīng)當有生產(chǎn)記錄,包括()
下列關(guān)于體外診斷試劑的改變情形,應(yīng)當按照注冊申請辦理的是()