A.營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件
B.申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件
C.法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件
D.生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件
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A.記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年
B.無有效期的，保存期限不得少于5年
C.植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應當永久保存
D.醫(yī)療機構應當按照病例相關規(guī)定保存
A.按有關第三類醫(yī)療器械產品注冊的規(guī)定直接申請產品注冊
B.依據(jù)分類規(guī)則自行判斷產品類別并按該類別申請備案或申請
C.依據(jù)分類規(guī)則判斷產品類別并向有關部門申請類別確認后再申請備案或申請
D.按照不低于第二類醫(yī)療器械產品注冊的要求直接申請產品注冊
A.第一類醫(yī)療器械
B.第二類醫(yī)療器械
C.第三類醫(yī)療器械
D.所有的醫(yī)療器械
A.產品風險分析資料
B.臨床評價資料
C.臨床試驗報告
D.產品檢驗報告
A.2019年12月10日
B.2020年3月10日
C.2021年5月10日
D.2022年3月10日
最新試題
體外診斷試劑注冊證及附件載明內容發(fā)生以下變化，申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更的是（）
應注銷《醫(yī)療器械經營許可證》的情形有（）
申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊時，可以免于進行臨床試驗的情形有（）
下列關于醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量控制程序的相關描述，正確的是（）
第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當（）
下列關于企業(yè)的質量管理、經營等關鍵崗位人員的描述，正確的是（）
根據(jù)飛行檢查結果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取的措施有（）
下列關于體外診斷試劑的改變情形，應當按照注冊申請辦理的是（）
無菌器械的購銷記錄的內容應包括（）
《醫(yī)療器械臨床試驗須知》應當包括（）