A.工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的
B.通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的
C.臨床試驗樣品的生產應當符合醫(yī)療器械質量管理體系的相關要求
D.通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的
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A.植入式心臟起搏器
B.人工晶體
C.人工心肺機
D.光學內窺鏡
A.無證經營
B.超范圍經營
C.擅自擴大經營范圍
D.擅自改變經營范圍
A.醫(yī)療器械經營許可證》有效期屆滿未申請或未獲準換發(fā)新證的
B.醫(yī)療器械經營企業(yè)終止經營或依法關閉的
C.醫(yī)療器械經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回的
D.不可抗力導致醫(yī)療器械經營企業(yè)無法正常經營的
A.國食藥監(jiān)械（準）字2014第3151139號
B.川自貢食藥監(jiān)械（準）字2013第1640001號
C.湘食藥監(jiān)械（準）字2013第2200082號
D.粵械注準20152640778
A.為境內生產的醫(yī)療器械
B.第三類醫(yī)療器械
C.屬于6836類別
D.2014為批準注冊年份
最新試題
國家醫(yī)療器械質量抽查檢驗依據是（）
下列關于醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量控制程序的相關描述，正確的是（）
申請醫(yī)療器械廣告批準文號，必須提供的文件包括（）
體外診斷試劑注冊證及附件載明內容發(fā)生以下變化，申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更的是（）
以下幾類產品申請注冊時，應當進行注冊檢驗的是（）
需要進行產品注冊的醫(yī)療器械為（）
《醫(yī)療器械臨床試驗須知》應當包括（）
醫(yī)療器械臨床試驗方案應當包括（）
持有人、經營企業(yè)、使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。關于記錄保存時間，說法正確的是（）
下列關于醫(yī)療器械經營企業(yè)的進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存的期限描述正確的是（）