單項(xiàng)選擇題GHTF的目標(biāo)在于協(xié)調(diào)各國醫(yī)療器械管理法規(guī)的相容性,致力于減少或消除在管理法規(guī)和管理實(shí)踐方面存在的技術(shù)差異,GHTF下屬()個工作組。
A.三
B.四
C.五
D.六
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1.單項(xiàng)選擇題FDA根據(jù)對器械安全性和有效性的控制程度將醫(yī)療器械分成三個規(guī)定控制等級,對不同級別的產(chǎn)品實(shí)施不同的上市前控制方法,其中對應(yīng)不正確的是()。
A.Ⅰ類(上市前許可)
B.Ⅰ類(一般控制)
C.Ⅱ類(特別控制)
D.Ⅲ類(上市前許可)
2.單項(xiàng)選擇題《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》屬于哪一層法律位階?()
A.憲法
B.法律
C.行政法規(guī)
D.行政規(guī)章
3.單項(xiàng)選擇題廣告發(fā)布時必須將()和內(nèi)容一起發(fā)布,否則將作為未審批處理。
A.商標(biāo)注冊證
B.產(chǎn)品專利證書
C.產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)
D.廣告批準(zhǔn)文號
4.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)與審查批準(zhǔn)的()相符,不得任意擴(kuò)大范圍。
A.產(chǎn)品市場準(zhǔn)入說明書
B.產(chǎn)品專利證書
C.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
D.產(chǎn)品技術(shù)報告
5.單項(xiàng)選擇題注冊檢測與監(jiān)督抽驗(yàn)都屬于食品藥品監(jiān)督局會同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測的范圍,我國取得認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)有()個國家級檢測中心和31個省、自治區(qū)及直轄市的檢測所。
A.4
B.6
C.8
D.10
最新試題
大部分醫(yī)療器械召回產(chǎn)品的處理可以通過技術(shù)性手段完成,不僅包括收回、銷毀,還包括()
題型:多項(xiàng)選擇題
醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械風(fēng)險管理中的職責(zé)包括()
題型:多項(xiàng)選擇題
根據(jù)防電擊的程度分類:將醫(yī)學(xué)儀器分為B型、BF型和CF型,確定設(shè)備與人體接觸狀況和不同的使用場合所需的()
題型:單項(xiàng)選擇題
在醫(yī)療設(shè)備中電氣安全主要是指醫(yī)學(xué)儀器在使用時防止發(fā)生電擊事件的技術(shù)性能和管理方法,它包括對()
題型:多項(xiàng)選擇題
在選擇輻射源的安裝位置時,應(yīng)考慮()
題型:多項(xiàng)選擇題
保護(hù)接地就是將()
題型:單項(xiàng)選擇題
輻射防護(hù)中的主要因素為()
題型:多項(xiàng)選擇題
B型(B代表Body,軀體)是對電擊有特定防護(hù)程度的設(shè)備,適用于體表和體腔的,但()
題型:單項(xiàng)選擇題
宏電擊是較強(qiáng)的電流由體外經(jīng)皮膚流進(jìn)體內(nèi)臟器,再流出體外引起的電擊,造成危險的電流強(qiáng)度大于()
題型:單項(xiàng)選擇題
根據(jù)ISO14971:2007標(biāo)準(zhǔn)中的指導(dǎo)性原則,屬于高風(fēng)險設(shè)備的是()
題型:單項(xiàng)選擇題